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FDA DMF认证


一、DMF认证简介
在美国,DMF被提交给食品和药物管理局。DMF的主要目标是支持监管要求,并证明药物产品的质量、安全性和有效性,以获得新药应用研究(IND),一种新的药物应用(NDA)。作为一个简短的新药应用(ANDA),另一个DMF,或出口应用。
 
二、DMF的类型
DMF的类型是:
I型制造场地,设施,操作程序和人员(不再适用)
根据2000年1月12日公布的最终规则,不再接受I型DMF 。请参阅下面的V型DMF。
II型,III型和IV型DMF的持有者无需在这些DMF中提供有关设施,人员或一般操作程序的信息。只应提交DMF持有人和制造现场以及联系人员的地址。
II型药物,药物中间体,其制备中使用的材料或药品
药物和药物中间体的II型DMF应以“药物物质”格式提交。
III型包装材料
单一组件和构造材料可以像药物一样提交。组装的容器封闭系统可以被视为药品。
关于何时应提交III型DMF(包装材料)似乎存在一些混淆。不要求将包装信息以DMF形式提交给FDA。提供包装组件信息的责任最重要的是NDA,ANDA或BLA的申请人,或IND的赞助商。该信息可以由包装组件或构造材料的制造商提供给申请人,并且可以直接包括在申请中。制造商不希望与申请人或保荐人分享的任何信息(即,因为它被认为是专有的)可以放入III型DMF中,并通过制造商给申请人的信件并入申请中,该申请人授权参考DMF。
IV型辅料,着色剂,香料,精华或其制备中使用的材料
单个实体可以像药物一样提交。混合物,例如作为风味混合物,可以被视为药物产品。
V型FDA接受的参考信息
希望提交V型DMF的DMF持有人必须获得FDA的批准(有关该无菌加工设施要求的例外,请参见下文)。预期的V型DMF持有人应将其请求发送至dmfquestion@cder.fda.gov,包括以下内容:
解释在V型DMF中提交信息的必要性
拟议的DMF主题(标题)
不在IND,NDA或ANDA中提交信息的理由。
如果适用,将审查信息的临床部门。
有关制造场地,设施,操作程序和无菌制造工厂人员的信息可以作为V型DMF提交,无需许可。
三、DMF认证需要准备的资料清单
Product description
Description of process
Process controls summary
Specification
Bottle design
COA
Information on material of construction

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