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美国FDA认证


FDA化妆品注册:点击下载申请流程
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FDA医疗器械认证:点击下载申请流程
 
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

消毒液、消毒湿巾、洗手液、免洗凝胶 FDA-OTC申请
1)NDC,是“National Drug Code”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品,如原料药(API)。
2)任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
3)获得了NDC号,仅代表药品信息进入了FDA登记系统,但是,在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售,也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
4)但是,NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此,NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。
 
第一步:申请邓白氏编码
1:邓白氏编码(加急)注册申请表填写完整,三页都要加盖公章或者合同章。
2:贵司营业执照副本
3:汇款底单(网银提供电子回单),需要向邓白氏公司支付800rmb费用,必须由申请注册的申请方支付,不接受代付。
4:将邓白氏编码申请表发送给我们,并提供2和3资料给我们。
注:*号必填项
 
第二步:获得邓白氏编码
1:邓白氏编码会由邓白氏机构发送到客户的邮箱和我们,目前预计为5个工作日左右。
2:客户将邓白氏编码提供给我们。
3:没有收到邓白氏码也没有关系,我们会收到邓白氏直接提供的邓白氏码。
 
第三步:开始进行FDA-OTC备案流程
1:填写FDA NDC 申请表。每一种规格都要分开申请,以下信息必填,提供申请表给到我们。
Product 产品
*Proprietary name 专有名称 中文:?????
英文:?????
*Non-proprietary name 非专有名称 中文:?????
英文:?????
*Dosage form and route of administration
剂型和管理方式 中文:?????
英文:?????
*Active ingredients (required percentage)
活性成份(需要百分比) 中文:?????
英文:?????
*Inactive ingredients
非活性成分(不需要百分比) 中文:?????
英文:?????
*Labeling 标签信息 请提供产品的各级包装设计图(JPG格式)
2:提供产品英文包装照片,保证申请方与备案包装信息保持一致。
如因包装更改造成后续问题,概不负责。
3:2周左右完成整个FDA的备案,获得NDC code,Labeler code.
4:相关证书的发放.可以在官方网站上查询到相关信息。
 

 
非处方非处方药在美国的医疗体系中起着越来越重要的作用
1)OTC药物的定义是在不寻求卫生专业人员治疗的情况下,对公众安全有效的药物。如疫情期间畅销的洗手液和消毒凝胶都属于OTC范畴
2)FDA对OTC药品的审查主要由CDER的非处方药办公室负责。非处方药咨询委员会定期开会,以帮助该机构评估与这些产品有关的问题。近年来,该委员会在处方药到非处方药转换的增长中发挥了重要作用。
3)因为有超过30万种OTC药品在市场上销售,所以FDA审查了80多种治疗类药物(例如止痛药或抗酸药)的有效成分和标签,而不是单独的药品。对于每种类别,都会开发OTC药物专着并在《联邦公报》中出版。OTC药物专着是一本“食谱书”,涵盖了可接受的成分,剂量,制剂和标签。这些专论中的许多专论可以在联邦法规的第300节中找到。
 
处方药和非处方药有什么区别?
药物是用于诊断,治愈,缓解,治疗或预防疾病的物质。这是OTC药物与处方药之间的主要区别。
处方药是:
1) 由医生开具
2) 在药房购买
3) 规定供一个人使用
4) 由FDA通过新药申请(NDA)程序进行监管。这是药品保荐人采取的正式步骤,要求FDA考虑批准一种在美国销售的新药。NDA包括所有动物和人类数据以及数据分析,以及5) 有关药物在人体中的行为以及制造方式的信息。有关NDA流程的更多信息,请参见“ FDA的药品审查流程:确保药品安全有效”。
非处方药是:
1) 不需要医生处方的药物
2) 在商店购买现成的
3) 由FDA通过OTC药物专着进行监管。在FDA官网上查询涵盖了可接受的成分,剂量,制剂和标签。专着将不断更新,并根据需要添加其他成分和标签。
4) 符合专论的产品可能未经FDA的进一步批准就可以销售,而没有专论的产品必须通过“新药批准系统”进行单独的审核和批准
 
市场上有许多非处方药,有许多不同类型的OTC产品。其中包括止痛药和退烧药;止汗剂 止咳药和感冒药;含氟牙膏;紧急避孕药 减肥药;烧心药;痤疮的补救措施;头发重生解决方案;和防晒霜,仅举几例。大多数咳嗽和感冒药都是非处方药产品。
 
FDA批准的不同途径
1)OTC产品有时开始是经过批准的处方药。在有足够的关于药品安全性的上市后信息之后,有时制药公司会提交将处方药转换为非处方药的申请。
2)一些药物直接获得非处方药的批准。这些产品通常已在国外市场获得批准,因此上市后的安全数据可供FDA检查。
3)大多数OTC产品通过OTC药物专着系统销售。OTC药物专论指出诸如无需处方即可使用哪种成分来治疗某些症状或病症,以及适当的剂量和使用说明。符合专论要求的OTC产品无需FDA审查就可以销售。
4)无论支持OTC药品销售的途径如何,它都必须达到处方药所达到的相同功效标准。OTC药物的安全标准甚至可以高于支持处方药销售的安全标准。为了进一步确保OTC产品的安全使用,FDA进行了研究,以了解潜在的OTC消费者是否了解药物事实标签,可以根据需要适当选择药物,并根据说明进行使用。
5)对于疫情期间火爆的消毒液和消毒凝胶产品,也需要事情而定。
6)FDA正在审查用于各种非处方(OTC)杀菌药水和洗涤产品中的活性成分。卫生保健防腐剂与消费者消毒剂分开进行评估,因为它们的拟议使用环境和目标人群不同,而且在不同环境中感染的风险也有所不同。
 
非处方消费型抗菌剂通常可分为两类:洗涤和擦洗
1)洗涤:抗菌洗涤产品(也称为抗菌肥皂)旨在与水一起使用,使用后应冲洗干净,包括洗手液/肥皂和沐浴露。
FDA支持CDC的建议,即使用普通肥皂和水洗手。当水不容易获得时,洗手液可能是合适的选择。
2)擦洗:擦拭物是免洗产品或手动“消毒剂”以及消毒湿巾。这些产品旨在在没有肥皂和水的情况下使用,并且应留在上面且不要用水冲洗。
切记:  与所有非处方药一样,每次使用洗手液或消毒湿巾时,务必阅读标签。这些产品应存放在儿童接触不到的地方,并应在成人监督下使用。只能按照标签上的指示使用洗手液和消毒湿巾。不要吞下它们。如果吞下这些产品,请立即致电毒物控制中心。
FDA认证产品管制范围主要包括以下几个:
1、医疗器械和医疗设备;2、药品;3、食品及食品接触材料;4、激光辐射产品;5、疫苗及生物制剂;6、动物及兽用医疗器具;7、化妆品;8、烟草产品
 

I类医疗器械FDA认证资料:
申请人信息、产品英文名称即可
 
II类医疗器械FDA认证资料:
产品标识(企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述)产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料
 
医疗器械FDA认证测试:
如果产品已经取得CE认证或UL认证,大部分资料(包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等)都可以直接使用,不需要补做试验,即节省旱,又节省费用,当然,并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试,FDA看重的是数据。
 
I类医疗器械FDA认证流程:
申请企业注册和产品注册即可
 
II类医疗器械FDA认证流程:
准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码
 
医疗器械FDA认证费用:
1、管制费:5236美金左右
2、510K报告审核费分2种:
a. FDA机构审核:4300美金
b. 其他审核:5000-65000美金
3、其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
普通食品FDA认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心,其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚,主要监测重点包括:
1、食品新鲜度;2、食品添加剂;3、食品生物毒素其他有害成分;4、海产品安全分析;5、食品标识;6、食品上市后的跟踪与警示
 
美国FDA已在2003年12月12日开始要求的有外国向美国出口食品(和动物食品)的公司必须在FDA注册,如果没有注册这些公司的产品就不能在美国上岸,这里所指的公司包括产品生产制作公司、包装公司、批发公司分装公司等等。
 
 

 
罐头食品FDA认证
罐头食品FDA认证资料:
1、申请人或制造商营业执照复印件;2、产品测试报告复印件或扫描件(英文版);3、产品英文说明书;4、型号规格清单;5、产品成分清单;6、灭菌方法说明;7、工艺流程图;8、产品配方比例表
 
罐头食品FDA认证流程:
先申请测试——取得测试报告——报告评估——产品工艺备案——企业备案——取得FCE码和SID码——出货到美国
 
罐头食品FDA认证周期:
从申请测试到取得注册码,一般需要2个月左右,加急,一个月左右能拿到
(注:罐头食品在美国被看作垃圾食品,也称作腐败食品,一般都比较被FDA和海关关注,出口到美国的罐头食品,要是没有FDA注册,立马就会被扣留,没有任何通融的余地,而且还可能被罚款)
 
食品接触材料FDA认证
食品接触材料FDA认证资料:
产品英文名称、图片、公司英文名称、英文公司地址、电话、联系人、邮箱、网站
 
食品接触材料FDA认证测试标准:
1、纸制品标准  U.S.FDA CFR 21 176.170
2、有机涂层,金属和电镀制品要求  U.S.FDA CFR 21 175.300
3、食品容器的密封圈,密封祖衬垫要求  U.S.FDA CFR 21 177.1210
4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿  U.S.FDA CPG 7117.06.07
5、金属要求  U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05
 
 

 
化妆品FDA认证
化妆品FDA认证资料:
1、申请表;2、产品标签和说明;3、安全性检测与试验报告,以及有效性(功能性)的试验报告;4、产品配方及设备工艺简介;5、毒性皮肤刺激性试验报告;6、提供与申报文件资料相符的适量样品;7、产品名称及期成分表
 
化妆品FDA认证测试项目:
1、重金属测试;2、微生物测试;3、皮肤刺激测试;4、理化成分分析;5、TRA毒理学评估;6、成分标签审核;7、防腐功效测试
 
化妆品FDA注册要求:
1、化妆品成分及其含量评审;
2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审;
3、化妆品生产企业注册;
4、化妆品成分注册;
 
 

 
激光辐射产品FDA认证
激光产品FDA认证资料:
1、申请人信息;2、产品测试报告;3、授权委托书;4、产品英文名称、规格型号、铭牌或标签
 
激光产品FDA认证测试项目:
激光光波的波长、速率、穿透性、吸收率等
 
激光产品FDA认证流程:
按要求做产品测试——出具测试报告并提交FDA——申报注册——取得确认函——出货到美国
 
注意事项:
1、FDA不签发任何性质的产品证书,市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书,跟FDA一点关系都没有
2、FDA只签发部分GMP体系证书
 
GST量远第三方检测机构提醒客户密切关注先关FDA认证标准的版本更新,提前做好准备工作,规避风险。我们提供专业全面的检测服务和产品符合性技术指导。

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